重組人凝血酶12月產(chǎn)品知識考試
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一．單選題（每題4分，一共20題80分。）
1.澤普凝說明書中用法用量處復(fù)溶后標(biāo)準(zhǔn)濃度為（）
A.200 IU/ml
B. 500 IU/ml
C. 1000 IU/ml
D.2000 IU/ml
2.澤普凝使用方式（）
A.只可局部外用，嚴(yán)禁注射
B.靜脈、局部
C.肌注、局部
D.靜脈、肌注、局部
3. 澤普凝復(fù)溶后，不超過多長時間內(nèi)可以使用？（）
A.4小時
B.8小時
C.12小時
D.2小時
4. 澤普凝說明書中注意事項描述錯誤的是（）
A. 局部止血藥物，嚴(yán)禁注射使用，僅用于出血組織表面，應(yīng)防止誤入血液循環(huán)
B. 導(dǎo)致過敏反應(yīng)。雖然本品在臨床試驗中并未發(fā)生導(dǎo)致過敏的不良反應(yīng)，但由于本品為外源性蛋白質(zhì)產(chǎn)品，可能存在導(dǎo)致過敏反應(yīng)包括過敏性休克的潛在風(fēng)險
C. 本品僅限單次使用，單次使用后剩余的藥物必須丟棄
D.澤普凝單次使用后剩余的藥品可供其他患者使用
5.澤普凝III期臨床研究入組的患者類型為（）
A.外周動脈搭橋術(shù)
B.動靜脈移植物內(nèi)瘺術(shù)患者
C.肝臟楔形切除或肝臟解剖性切除的患者脊柱手術(shù)
D.脊柱手術(shù)
6.明膠海綿浸泡在澤普凝復(fù)溶液中時間不宜過長的原因是（）
A.浸泡時間過長，影響明膠海綿止血效果
B.浸泡時間過長，藥物失活
C.讓明膠海綿充分浸泡澤普凝溶液同時又不會因長時間浸泡導(dǎo)致明膠海綿過度浸泡后碎爛，與藥物穩(wěn)定性無關(guān)
D.浸泡時間過長，影響澤普凝藥物穩(wěn)定性
7.根據(jù)澤普凝III期臨床研究方案中，一支澤普凝浸泡多大面積明膠海綿？（）
A.3cm*2cm*0.5cm
B.6cm*2cm*0.5cm
C.6cm*4cm*0.5cm
D.9cm*2cm*0.5cm
8.澤普凝說明書中復(fù)溶液為（）
A.無菌生理鹽水
B.葡萄糖溶液
C.礦泉水
D.蒸餾水
9.異種蛋白引起抗藥抗體產(chǎn)生問題，可能會導(dǎo)致圍術(shù)期增加風(fēng)險，描述錯誤的是（）
A.出血
B.超敏反應(yīng)及凝血指標(biāo)異常發(fā)生風(fēng)險增加
C.癲癇
D.血栓
10. ?比活性是指每毫克蛋白質(zhì)的生物學(xué)活性單位，澤普凝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中生物學(xué)比活性為（）；動物源凝血酶生物學(xué)比活性為（）
A.2600～4000單位/mg；不低于800單位/mg
B.不低于3000單位/mg；不低于1000單位/mg
C.不低于1000單位/mg；不低于2000單位/mg
D.不低于100單位/mg；不低于3000單位/mg
11. FDA在（）年批準(zhǔn)重組人凝血酶臨床使用？
A.1998
B.2007
C.2008
D.2023
12. 國家衛(wèi)健委在（）年將凝血酶納入《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》
A. 2019年1月1日
B. 2020年12月30日
C. 2022年12月30日
D. 2023年1月1日
13.澤普凝的儲藏溫度（）
A.0~5攝氏度
B.5~25攝氏度
C.2~20攝氏度
D.2~25攝氏度
14.澤普凝臨床III期的安慰劑組用的是（）
A.明膠海綿
B.生理鹽水
C.明膠海綿+生理鹽水
D.明膠海綿+重組人凝血酶除活性成分的輔料部分
15.工藝酶r-Ecarin的作用是（）
A.激活
B.耦合
C.純化
D.擴增
16. 澤普凝（）以內(nèi)起效，藥理毒性研究表明：重組人凝血酶創(chuàng)面局部給藥后血漿中僅能檢測到低于（）的125I 相關(guān)放射性劑量，且不是游離狀態(tài)的重組人凝血酶，沒有生物學(xué)活性
A.25s，0.206%
B.25s，0.52%
C.30s，0.206%
D.30s，0.52%
17.澤普凝屬于哪一類新藥？（）
A.3.1境外已上市的生物制品申報進口
B.3.2境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報在境內(nèi)生產(chǎn)上市
C.3.3生物類似藥
D.3.4不能按生物類似藥研發(fā)申報的其它生物制品
18.下列說法錯誤的是（）
A.擁有全球發(fā)明專利，完全自主知識產(chǎn)權(quán)
B.澤普凝的作用機制同時包括了脫A肽、脫B肽
C.澤普凝是脂微球制劑，有緩釋的特性
D.澤普凝不可治療大出血或動脈快速出血
19.澤普凝和畜源凝血酶相比的優(yōu)勢在于？（）
A.畜源凝血酶來源不受限制
B.畜源凝血酶引起的抗藥抗體可增加嚴(yán)重出血或血栓風(fēng)險
C.重組人凝血酶存在病毒感染的風(fēng)險
D.重組人凝血酶引起的抗藥抗體可增加嚴(yán)重出血或血栓風(fēng)險
20.澤普凝單支規(guī)格是（）
A.2000 IU
B.5000 IU
C.1000 IU
D.7500 IU
二.多選題（每題4分，一共5題20分。）
1.屬于澤普凝工藝流程中的基因重組技術(shù)是指（）
A.從人肝cDNA文庫提取基因序列
B.質(zhì)粒切取部分PCR擴增后的DNA片段轉(zhuǎn)導(dǎo)入CHO細(xì)胞
C.工藝酶r-Ecarin激活重組人凝血酶
D.制備r-Ecarin工藝酶
2.重組人凝血酶止血的作用機理包括（）
A.使纖維蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)槔w維蛋白單體；
B.激活FXII
C.激活FXIII，生成FXIIIa，使纖維蛋白單體相互聚合，形成不溶于水的交聯(lián)纖維蛋白多聚體凝塊
D.活化血小板
3.從動物或者人血漿中提取的凝血酶有哪些缺點？（）
A.有潛在病原體傳播風(fēng)險
B.原材料供應(yīng)不足
C.有免疫原性反應(yīng)風(fēng)險
D.有出血、血栓、超敏反應(yīng)、凝血指標(biāo)異常等發(fā)生風(fēng)險
4.澤普凝的優(yōu)勢在于（）
A.生物安全性高，無異種蛋白及病毒傳染風(fēng)險
B.使用方式多樣，可靜脈、局部使用
C.質(zhì)量保證，純度高，品控嚴(yán)格
D.穩(wěn)健供應(yīng)，基因重組技術(shù)制品供應(yīng)穩(wěn)定性優(yōu)于血液制品
5.澤普凝的專利有（）
A.重組人凝血酶在動物細(xì)胞內(nèi)高效表達(dá)和生產(chǎn)的方法
B.一種CHO細(xì)胞中重組糖蛋白高水平表達(dá)的載體體系pGN
C.促進毛細(xì)血管移行，加速創(chuàng)面愈合
D.無免疫原性和抗藥抗體風(fēng)險研究
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