健康普法 |《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
歡迎參加本次考試，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn):單選題每題10分，多選題每題 10 分(少選、多選均不得分)，判斷題每題 10 分。總分 100 分，80 分以上為合格。
基本信息：
部門：
一、單項(xiàng)選擇題（每題只有 1 個(gè)正確答案）
1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，共分為幾類?（ ）
A. 兩類
B. 三類
C. 四類
D. 五類
2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件后，應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告?（ ）
A. 5 個(gè)
B. 10 個(gè)
C. 15 個(gè)
D. 20 個(gè)
3. 植入性醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，應(yīng)當(dāng)保存多長(zhǎng)時(shí)間?（ ）
A. 3 年
B. 5 年
C. 10 年
D. 永久保存
4. 以下哪種醫(yī)療器械不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用?（ ）
A. 已備案的第一類器械
B. 有合格證明文件的第二類器械
C. 過(guò)期失效的第三類器械
D. 經(jīng)注冊(cè)的創(chuàng)新器械
5. 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)遵循的核心原則是?（ ）
A. 確診后報(bào)
B. 可疑即報(bào)
C. 批量發(fā)生才報(bào)
D. 造成死亡才報(bào)
二、多項(xiàng)選擇題（每題有 2 個(gè)及以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)貯存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些要求?（ ）
A. 按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件存放
B. 定期檢查并記錄器械有效期
C. 與污染源保持安全距離
D. 隨意堆放無(wú)需分類
7.以下哪些行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?（ ）
A. 轉(zhuǎn)讓過(guò)期失效的醫(yī)療器械
B. 使用無(wú)合格證明文件的器械
C. 捐贈(zèng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械
D. 按規(guī)定處理不良事件
8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息?（ ）
A. 事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)
B. 醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)
C. 患者傷害情況
D. 器械使用操作流程
三、判斷題（正確打 “√”，錯(cuò)誤打 “×”）
9.未使用的過(guò)期醫(yī)療器械屬于醫(yī)療廢物，不得混入生活垃圾丟棄。（ ）
A.對(duì)
B.錯(cuò)
10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，無(wú)需查驗(yàn)相關(guān)證明文件即可使用。（ ）
A.對(duì)
B.錯(cuò)
關(guān)閉
更多問(wèn)卷
復(fù)制此問(wèn)卷